Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason
Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason
CAS: 981-34-0
| CAS号 | 981-34-0 |
| 分子式 | C22H28O5 |
| 分子量 | 372.45 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
分子式为 C22H28O5 的Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason（CAS 981-34-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
依据分子式为 C22H28O5 的Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在色谱分析方法开发中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason（Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason，CAS 981-34-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason |
| 分子式 | C22H28O5 |
| 分子量 | 372.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Brown S R, Schröder R, Lee S K. "一种Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason的合成方法" [P]. US Patent, US 11124440 B2, 2024-02-22.
- 发明人钱学锋，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108558333 B, 授权公告日 2022-11-10.
- Kowalski A, Jørgensen K, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason" [P]. European Patent, EP 3564364 A1, 2020-10-05.
相关文献
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Agric. Food Chem.</i>, <b>2022</b>, <i>2256</i>, 1306-1317.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2010</b>, <i>254</i>, 994-1010.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason Using HRMS and NMR". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2024</b>, <i>259</i>, 9335-9365.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate Beclometasone Dipropionate EP Impurity R; Betamethason Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Talanta</i>, <b>2024</b>, <i>813, (10)</i>, 101-113.