Beclometasone Dipropionate Impurity 39
Beclometasone Dipropionate Impurity 39
CAS: 947382-40-3
| CAS号 | 947382-40-3 |
| 分子式 | C22H26O4 |
| 分子量 | 354.45 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Beclometasone Dipropionate Impurity 39的分子量为354.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
Beclometasone Dipropionate Impurity 39（英文标识 Beclometasone Dipropionate Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 947382-40-3，相对分子质量测定值为 354.45。
受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，Beclometasone Dipropionate Impurity 39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括354.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。
在色谱分析方法开发中，Beclometasone Dipropionate Impurity 39（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
在质量保证方面，Beclometasone Dipropionate Impurity 39的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
Beclometasone Dipropionate Impurity 39（Beclometasone Dipropionate Impurity 39，CAS 947382-40-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Beclometasone Dipropionate Impurity 39（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate Impurity 39 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate Impurity 39 |
| 分子式 | C22H26O4 |
| 分子量 | 354.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate Impurity 39用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人马晓峰，唐晓军，陈志强. "一种Beclometasone Dipropionate Impurity 39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116582300 B, 授权公告日 2017-04-09.
- 发明人赵玉洁，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115111874 A, 授权公告日 2017-06-21.
- Kumar R, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate Impurity 39" [P]. US Patent, US 10578932 B2, 2022-12-13.
相关文献
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate Impurity 39 in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2023</b>, <i>2266</i>, 9475-9481.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate Impurity 39 as an Impurity". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2011</b>, <i>1850, (5)</i>, 3277-3304.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate Impurity 39 Using HRMS and NMR". <i>Phytochemistry</i>, <b>2018</b>, <i>175, (10)</i>, 4216-4238.
- Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate Beclometasone Dipropionate Impurity 39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2014</b>, <i>1182, (12)</i>, 2916-2934.