Bifonazole EP Impurity B

CAS: 91679-37-7

CAS号	91679-37-7
分子式	C22H18N2
分子量	310.39
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	现货

在质量保证方面，Bifonazole EP Impurity B的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

作为药物质量控制的关键分析对照品，Bifonazole EP Impurity B（Bifonazole EP Impurity B）的系统命名为Bifonazole EP Impurity B，CAS号 91679-37-7，分子量为 310.39 g/mol。

依据分子式为 C22H18N2 的Bifonazole EP Impurity B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。

在**长期和加速稳定性**研究中，Bifonazole EP Impurity B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Bifonazole EP Impurity B（CAS 91679-37-7）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

**标准溶液配制建议**：精确称取Bifonazole EP Impurity B适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以乙腈逐级稀释，现配现用。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bifonazole EP Impurity B 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bifonazole EP Impurity B |
| 分子式 | C22H18N2 |
| 分子量 | 310.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 2 |

**使用与安全：**
- Bifonazole EP Impurity B用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bifonazole EP Impurity B

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