Bicalutamide EP Impurity C
Bicalutamide EP Impurity C
CAS: 906008-94-4
| CAS号 | 906008-94-4 |
| 分子式 | C18H14F4N2O3S |
| 分子量 | 414.37 |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Bicalutamide EP Impurity C的分子量为414.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
Bicalutamide EP Impurity C（英文标识 Bicalutamide EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 906008-94-4，相对分子质量测定值为 414.37。
从化学结构特征来看，Bicalutamide EP Impurity C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为414.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。
在**长期和加速稳定性**研究中，Bicalutamide EP Impurity C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
在质量保证方面，Bicalutamide EP Impurity C的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
Bicalutamide EP Impurity C（Bicalutamide EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Bicalutamide EP Impurity C适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bicalutamide EP Impurity C 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bicalutamide EP Impurity C |
| 分子式 | C18H14F4N2O3S |
| 分子量 | 414.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bicalutamide EP Impurity C用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人王建平，周伟，陈志强. "一种Bicalutamide EP Impurity C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108338973 A, 授权公告日 2016-05-12.
- Johansson L, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3652362 A1, 2023-09-24.
相关文献
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bicalutamide EP Impurity C in Pharmaceutical Formulations". <i>Molecules</i>, <b>2025</b>, <i>676, (1)</i>, 325-339.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bicalutamide EP Impurity C as an Impurity". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2021</b>, <i>1549</i>, 3416-3430.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". <i>Environ. Sci. Technol.</i>, <b>2018</b>, <i>428</i>, 2617-2624.