Bicalutamide EP Impurity J

CAS: 90356-78-8

CAS号	90356-78-8
分子式	C18H14F4N2O2S
分子量	398.37
纯度	98.5%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在药品研发过程中，Bicalutamide EP Impurity J（Bicalutamide EP Impurity J，C18H14F4N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，Bicalutamide EP Impurity J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括398.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Bicalutamide EP Impurity J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98.5%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

Bicalutamide EP Impurity J（Bicalutamide EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

法规符合性：
Bicalutamide EP Impurity J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bicalutamide EP Impurity J 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bicalutamide EP Impurity J |
| 分子式 | C18H14F4N2O2S |
| 分子量 | 398.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Bicalutamide EP Impurity J用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bicalutamide EP Impurity J

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