Beclometasone Dipropionate EP Impurity F
Beclometasone Dipropionate EP Impurity F
CAS: 887130-69-0
| CAS号 | 887130-69-0 |
| 分子式 | C28H36BrClO7 |
| 分子量 | 599.94 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
分子式为 C28H36BrClO7 的Beclometasone Dipropionate EP Impurity F（CAS 887130-69-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
依据分子式为 C28H36BrClO7 的Beclometasone Dipropionate EP Impurity F结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 599.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：97%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
针对药品质量控制和药物分析用途，Beclometasone Dipropionate EP Impurity F（Beclometasone Dipropionate EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
法规符合性：
Beclometasone Dipropionate EP Impurity F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate EP Impurity F 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate EP Impurity F |
| 分子式 | C28H36BrClO7 |
| 分子量 | 599.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate EP Impurity F用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Björnsson E, Martínez F, Mueller T C. "一种Beclometasone Dipropionate EP Impurity F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3591433 A1, 2016-04-16.
- 发明人陈志强，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110784888 A, 授权公告日 2025-08-13.
- 发明人马晓峰，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116287009 B, 授权公告日 2019-03-27.
相关文献
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate EP Impurity F in Pharmaceutical Formulations". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2012</b>, <i>1514</i>, 6770-6783.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate EP Impurity F as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2016</b>, <i>342, (8)</i>, 9827-9847.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate EP Impurity F Using HRMS and NMR". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2024</b>, <i>664, (4)</i>, 375-380.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate Beclometasone Dipropionate EP Impurity F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Chemosphere</i>, <b>2020</b>, <i>1911, (11)</i>, 9907-9927.