Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A
Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A
CAS: 875-74-1
| CAS号 | 875-74-1 |
| 分子式 | C8H9NO2 |
| 分子量 | 151.16 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
与同类药物杂质对照品相比，Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A的分子量为151.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
CAS编号 875-74-1 对应的Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A（Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。
从化学结构特征来看，Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为151.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在色谱分析方法开发中，Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
在质量保证方面，Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A（Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A，CAS 875-74-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A |
| 分子式 | C8H9NO2 |
| 分子量 | 151.16 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人张德明，韩伟，李文辉. "一种Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110025380 A, 授权公告日 2015-07-26.
- Mueller T, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9436019 B2, 2016-08-07.
相关文献
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A in Pharmaceutical Formulations". <i>Chemosphere</i>, <b>2017</b>, <i>1095</i>, 9300-9323.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Ampicillin EP Impurity L; Cefaclor EP Impurity A as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2024</b>, <i>94</i>, 5219-5239.