Baloxavir Marboxil Impurity 31

CAS: 87392-05-0

CAS号	87392-05-0
分子式	C5H8O3
分子量	116.12
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	现货

从化学结构特征来看，Baloxavir Marboxil Impurity 31的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为116.12 g/mol，属于低分子量化合物。

分子式为 C5H8O3 的Baloxavir Marboxil Impurity 31（CAS 87392-05-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。

在**长期和加速稳定性**研究中，Baloxavir Marboxil Impurity 31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

从实际应用出发，Baloxavir Marboxil Impurity 31（CAS 87392-05-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。

法规符合性：
Baloxavir Marboxil Impurity 31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Baloxavir Marboxil Impurity 31 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 31 |
| 分子式 | C5H8O3 |
| 分子量 | 116.12 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |

**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 31用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Baloxavir Marboxil Impurity 31

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