Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）
Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）
CAS: 85234-63-5
| CAS号 | 85234-63-5 |
| 分子式 | C25H32O6 C25H34O7 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）在内的目标物的控制。
作为药物质量控制的关键分析对照品，Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）（Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers））的系统命名为Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers），CAS号 85234-63-5，分子量为 875.06 g/mol。
Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）（分子式 C25H32O6 C25H34O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在色谱分析方法开发中，Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）（纯度97%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
作为认证标准物质（CRM），Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
从实际应用出发，Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）（CAS 85234-63-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers） 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers） |
| 分子式 | C25H32O6 C25H34O7 |
| 分子量 | 875.06 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人郭海燕，陈志强，王建平. "一种Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111438072 B, 授权公告日 2022-12-28.
- 发明人韩伟，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116153829 A, 授权公告日 2023-07-12.
相关文献
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers） in Pharmaceutical Formulations". <i>Talanta</i>, <b>2012</b>, <i>2011</i>, 9023-9035.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers） as an Impurity". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2018</b>, <i>924, (7)</i>, 9225-9254.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers） Using HRMS and NMR". <i>Molecules</i>, <b>2018</b>, <i>2229, (6)</i>, 5926-5944.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate Budesonide EP Impurity D（Mixture Of Diastereomers） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Chemosphere</i>, <b>2017</b>, <i>1497</i>, 5870-5895.