Bromocriptine Mesilate EP Impurity F
Bromocriptine Mesilate EP Impurity F
CAS: 82773-21-5
| CAS号 | 82773-21-5 |
| 分子式 | C32H40BrN5O5 |
| 分子量 | 654.59 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
Bromocriptine Mesilate EP Impurity F（C32H40BrN5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。
分子式为 C32H40BrN5O5 的Bromocriptine Mesilate EP Impurity F（CAS 82773-21-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
在定量分析中，Bromocriptine Mesilate EP Impurity F（纯度97%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：97%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
Bromocriptine Mesilate EP Impurity F（Bromocriptine Mesilate EP Impurity F，CAS 82773-21-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
法规符合性：
Bromocriptine Mesilate EP Impurity F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bromocriptine Mesilate EP Impurity F 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bromocriptine Mesilate EP Impurity F |
| 分子式 | C32H40BrN5O5 |
| 分子量 | 654.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
**使用与安全：**
- Bromocriptine Mesilate EP Impurity F用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Yamamoto T, Lee S K, Johnson M A. "一种Bromocriptine Mesilate EP Impurity F的合成方法" [P]. US Patent, US 9700333 B2, 2019-03-28.
- 发明人周伟，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bromocriptine Mesilate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112801038 B, 授权公告日 2022-05-23.
- 发明人郭海燕，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Bromocriptine Mesilate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113525388 B, 授权公告日 2017-03-02.
相关文献
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bromocriptine Mesilate EP Impurity F in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Pharm. Biomed. Anal.</i>, <b>2019</b>, <i>2135</i>, 7354-7365.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bromocriptine Mesilate EP Impurity F as an Impurity". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2019</b>, <i>675, (5)</i>, 2527-2548.