Berberine Impurity 6

CAS: 7664-25-7

CAS号	7664-25-7
分子式	C20H18NO5 Cl
纯度	97%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

作为药物质量控制的关键分析对照品，Berberine Impurity 6（Berberine Impurity 6）的系统命名为Berberine Impurity 6，CAS号 7664-25-7，分子量为 387.82 g/mol。

从化学结构特征来看，Berberine Impurity 6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为387.82 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

在色谱分析方法开发中，Berberine Impurity 6（纯度97%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：97%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

Berberine Impurity 6（Berberine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

法规符合性：
Berberine Impurity 6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Berberine Impurity 6 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Berberine Impurity 6 |
| 分子式 | C20H18NO5 Cl |
| 分子量 | 387.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Berberine Impurity 6用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Berberine Impurity 6

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