Bempedoic Acid Impurity 20

CAS: 738606-64-9

CAS号	738606-64-9
分子式	C23H44O5
分子量	400.6
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

Bempedoic Acid Impurity 20（C23H44O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。

在药品研发过程中，Bempedoic Acid Impurity 20（Bempedoic Acid Impurity 20，C23H44O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Bempedoic Acid Impurity 20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

作为认证标准物质（CRM），Bempedoic Acid Impurity 20满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

针对药品质量控制和药物分析用途，Bempedoic Acid Impurity 20（Bempedoic Acid Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Bempedoic Acid Impurity 20（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bempedoic Acid Impurity 20 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bempedoic Acid Impurity 20 |
| 分子式 | C23H44O5 |
| 分子量 | 400.60 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |

**使用与安全：**
- Bempedoic Acid Impurity 20用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bempedoic Acid Impurity 20

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