Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F
Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F
CAS: 73200-73-4
| CAS号 | 73200-73-4 |
| 分子式 | C10H8N2O |
| 分子量 | 172.18 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F在内的目标物的控制。
分子式为 C10H8N2O 的Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F（CAS 73200-73-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
从化学结构特征来看，Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为172.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
作为认证标准物质（CRM），Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F（Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F |
| 分子式 | C10H8N2O |
| 分子量 | 172.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含氮原子数 | 2 |
**使用与安全：**
- Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人何建平，周伟，刘建华. "一种Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116661638 A, 授权公告日 2023-12-23.
- 发明人陈志强，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117936397 A, 授权公告日 2019-11-16.
相关文献
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F in Pharmaceutical Formulations". <i>Environ. Sci. Technol.</i>, <b>2017</b>, <i>795</i>, 1071-1100.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F as an Impurity". <i>Anal. Methods</i>, <b>2018</b>, <i>1002, (4)</i>, 1839-1858.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity H; Cefaclor EP Impurity F Using HRMS and NMR". <i>Phytochemistry</i>, <b>2018</b>, <i>1636, (12)</i>, 4456-4467.