Beclometasone Dipropionate EP Impurity A
Beclometasone Dipropionate EP Impurity A
CAS: 69224-79-9
| CAS号 | 69224-79-9 |
| 分子式 | C25H33ClO6 |
| 分子量 | 464.98 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
Beclometasone Dipropionate EP Impurity A（C25H33ClO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
CAS编号 69224-79-9 对应的Beclometasone Dipropionate EP Impurity A（Beclometasone Dipropionate EP Impurity A），是化学式为 C25H33ClO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.98。
在**长期和加速稳定性**研究中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
在质量保证方面，Beclometasone Dipropionate EP Impurity A的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
在药品质量控制和药物分析实验室中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity A（CAS 69224-79-9）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Beclometasone Dipropionate EP Impurity A（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate EP Impurity A 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate EP Impurity A |
| 分子式 | C25H33ClO6 |
| 分子量 | 464.98 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate EP Impurity A用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人唐晓军，赵玉洁，高志强. "一种Beclometasone Dipropionate EP Impurity A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115782971 B, 授权公告日 2021-03-17.
- Lee S K, Kumar R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10407158 B2, 2019-11-25.
- 发明人马晓峰，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Beclometasone Dipropionate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112086610 A, 授权公告日 2018-09-08.
相关文献
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate EP Impurity A in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2019</b>, <i>892</i>, 9047-9063.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate EP Impurity A as an Impurity". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2014</b>, <i>1678</i>, 9849-9868.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate EP Impurity A Using HRMS and NMR". <i>Phytochemistry</i>, <b>2019</b>, <i>249, (9)</i>, 4355-4368.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Beclometasone Dipropionate EP Impurity A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Food Chem.</i>, <b>2023</b>, <i>690, (4)</i>, 579-588.