Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca
Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca
CAS: 69-53-4
| CAS号 | 69-53-4 |
| 分子式 | C16H19N3O4S |
| 分子量 | 349.41 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
依据分子式为 C16H19N3O4S 的Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。
Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca（Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca），CAS注册号 69-53-4，化学式 C16H19N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.41 g/mol。
在色谱分析方法开发中，Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
针对药品质量控制和药物分析用途，Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca（Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca |
| 分子式 | C16H19N3O4S |
| 分子量 | 349.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Brown S R, Thompson G K, Park J H. "一种Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca的合成方法" [P]. US Patent, US 10559151 B2, 2021-07-08.
- 发明人徐明华，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109300286 B, 授权公告日 2021-06-02.
相关文献
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca in Pharmaceutical Formulations". <i>Phytochemistry</i>, <b>2020</b>, <i>801, (6)</i>, 4355-4383.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Ampicillin; Piperacillin (Sodium) EP Impurity A; Baca as an Impurity". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2025</b>, <i>423, (12)</i>, 2388-2399.