Bromocriptine Mesilate Impurity 14
Bromocriptine Mesilate Impurity 14
CAS: 68944-88-7
| CAS号 | 68944-88-7 |
| 分子式 | C32H40ClN5O5 |
| 分子量 | 610.15 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
在质量保证方面，Bromocriptine Mesilate Impurity 14的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
在药品研发过程中，Bromocriptine Mesilate Impurity 14（Bromocriptine Mesilate Impurity 14，C32H40ClN5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。
Bromocriptine Mesilate Impurity 14（C32H40ClN5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。
在定量分析中，Bromocriptine Mesilate Impurity 14（纯度97%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
Bromocriptine Mesilate Impurity 14（Bromocriptine Mesilate Impurity 14，CAS 68944-88-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
法规符合性：
Bromocriptine Mesilate Impurity 14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bromocriptine Mesilate Impurity 14 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bromocriptine Mesilate Impurity 14 |
| 分子式 | C32H40ClN5O5 |
| 分子量 | 610.15 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
**使用与安全：**
- Bromocriptine Mesilate Impurity 14用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人林芳，李文辉，冯建国. "一种Bromocriptine Mesilate Impurity 14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111647976 B, 授权公告日 2018-01-20.
- Klinger H, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Bromocriptine Mesilate Impurity 14" [P]. US Patent, US 9852214 B2, 2025-07-13.
相关文献
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bromocriptine Mesilate Impurity 14 in Pharmaceutical Formulations". <i>Molecules</i>, <b>2022</b>, <i>1814, (11)</i>, 8852-8865.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bromocriptine Mesilate Impurity 14 as an Impurity". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2021</b>, <i>730</i>, 9776-9785.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromocriptine Mesilate Impurity 14 Using HRMS and NMR". <i>Anal. Methods</i>, <b>2024</b>, <i>1515, (7)</i>, 4496-4515.