Bromocriptine mesilate Impurity 31
Bromocriptine mesilate Impurity 31
CAS: 68944-85-4
| CAS号 | 68944-85-4 |
| 分子式 | C32H40BrN5O5 |
| 分子量 | 654.61 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Bromocriptine mesilate Impurity 31的分子量为654.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
分子式为 C32H40BrN5O5 的Bromocriptine mesilate Impurity 31（CAS 68944-85-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
依据分子式为 C32H40BrN5O5 的Bromocriptine mesilate Impurity 31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 654.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在**长期和加速稳定性**研究中，Bromocriptine mesilate Impurity 31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
作为认证标准物质（CRM），Bromocriptine mesilate Impurity 31满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Bromocriptine mesilate Impurity 31（Bromocriptine mesilate Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Bromocriptine mesilate Impurity 31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bromocriptine mesilate Impurity 31 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bromocriptine mesilate Impurity 31 |
| 分子式 | C32H40BrN5O5 |
| 分子量 | 654.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
**使用与安全：**
- Bromocriptine mesilate Impurity 31用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Patel M V, Roberts E F, Stevens L M. "一种Bromocriptine mesilate Impurity 31的合成方法" [P]. US Patent, US 9978767 B2, 2021-03-24.
- 发明人李文辉，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bromocriptine mesilate Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117923447 B, 授权公告日 2025-06-25.
相关文献
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bromocriptine mesilate Impurity 31 in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Methods</i>, <b>2016</b>, <i>2477, (7)</i>, 5215-5242.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bromocriptine mesilate Impurity 31 as an Impurity". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2021</b>, <i>922, (6)</i>, 4600-4619.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromocriptine mesilate Impurity 31 Using HRMS and NMR". <i>Molecules</i>, <b>2014</b>, <i>789</i>, 5595-5600.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate Bromocriptine mesilate Impurity 31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2019</b>, <i>1596</i>, 1791-1798.