Bromocriptine Mesilate EP Impurity C
Bromocriptine Mesilate EP Impurity C
CAS: 65700-36-9
| CAS号 | 65700-36-9 |
| 分子式 | C32H40BrN5O5 |
| 分子量 | 654.59 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，Bromocriptine Mesilate EP Impurity C表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括654.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。
Bromocriptine Mesilate EP Impurity C（Bromocriptine Mesilate EP Impurity C），CAS注册号 65700-36-9，化学式 C32H40BrN5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 654.59 g/mol。
在**长期和加速稳定性**研究中，Bromocriptine Mesilate EP Impurity C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
作为认证标准物质（CRM），Bromocriptine Mesilate EP Impurity C满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
针对药品质量控制和药物分析用途，Bromocriptine Mesilate EP Impurity C（Bromocriptine Mesilate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
法规符合性：
Bromocriptine Mesilate EP Impurity C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bromocriptine Mesilate EP Impurity C 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bromocriptine Mesilate EP Impurity C |
| 分子式 | C32H40BrN5O5 |
| 分子量 | 654.59 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
**使用与安全：**
- Bromocriptine Mesilate EP Impurity C用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人林芳，刘建华，李文辉. "一种Bromocriptine Mesilate EP Impurity C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110637071 B, 授权公告日 2023-05-21.
- 发明人杨光，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Bromocriptine Mesilate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110080632 A, 授权公告日 2020-04-08.
- 发明人冯建国，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Bromocriptine Mesilate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116503762 B, 授权公告日 2020-10-03.
相关文献
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bromocriptine Mesilate EP Impurity C in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2022</b>, <i>2239, (7)</i>, 7103-7113.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bromocriptine Mesilate EP Impurity C as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2022</b>, <i>2073, (3)</i>, 6305-6328.