Bromhexine Impurity 87

CAS: 6407-35-8

CAS号	6407-35-8
分子式	C7H13N
分子量	111.19
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Bromhexine Impurity 87在内的目标物的控制。

分子式为 C7H13N 的Bromhexine Impurity 87（CAS 6407-35-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。

从化学结构特征来看，Bromhexine Impurity 87的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为111.19 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。

在定量分析中，Bromhexine Impurity 87（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Bromhexine Impurity 87（CAS 6407-35-8）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Bromhexine Impurity 87（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bromhexine Impurity 87 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bromhexine Impurity 87 |
| 分子式 | C7H13N |
| 分子量 | 111.19 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Bromhexine Impurity 87用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bromhexine Impurity 87

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