Bepotastine Impurity 15
Bepotastine Impurity 15
CAS: 6238-67-1
| CAS号 | 6238-67-1 |
| 分子式 | C12H10ClNO |
| 分子量 | 219.67 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Bepotastine Impurity 15的分子量为219.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
Bepotastine Impurity 15（英文标识 Bepotastine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6238-67-1，相对分子质量测定值为 219.67。
Bepotastine Impurity 15（C12H10ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Bepotastine Impurity 15均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
Bepotastine Impurity 15（Bepotastine Impurity 15，CAS 6238-67-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Bepotastine Impurity 15适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bepotastine Impurity 15 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bepotastine Impurity 15 |
| 分子式 | C12H10ClNO |
| 分子量 | 219.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bepotastine Impurity 15用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人郑宇鹏，高志强，朱建伟. "一种Bepotastine Impurity 15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112923881 A, 授权公告日 2021-04-20.
- 发明人周伟，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115210585 B, 授权公告日 2015-05-06.
- 发明人钱学锋，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111695215 A, 授权公告日 2019-07-14.
相关文献
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bepotastine Impurity 15 in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Methods</i>, <b>2025</b>, <i>1340, (6)</i>, 1957-1980.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bepotastine Impurity 15 as an Impurity". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2016</b>, <i>153, (1)</i>, 8837-8843.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 15 Using HRMS and NMR". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2010</b>, <i>2057</i>, 6724-6739.