Baloxavir Marboxil Impurity 151

CAS: 61049-69-2

CAS号	61049-69-2
分子式	C13H12O3
分子量	216.24
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

Baloxavir Marboxil Impurity 151（Baloxavir Marboxil Impurity 151），CAS注册号 61049-69-2，化学式 C13H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 216.24 g/mol。

Baloxavir Marboxil Impurity 151（分子式 C13H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Baloxavir Marboxil Impurity 151可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

针对药品质量控制和药物分析用途，Baloxavir Marboxil Impurity 151（Baloxavir Marboxil Impurity 151）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

**标准溶液配制建议**：精确称取Baloxavir Marboxil Impurity 151适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以乙腈逐级稀释，现配现用。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Baloxavir Marboxil Impurity 151 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 151 |
| 分子式 | C13H12O3 |
| 分子量 | 216.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |

**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 151用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Baloxavir Marboxil Impurity 151

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