Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit
Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit
CAS: 603-41-8
| CAS号 | 603-41-8 |
| 分子式 | C18H15NO2 |
| 分子量 | 277.32 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
作为药物质量控制的关键分析对照品，Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit（Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit）的系统命名为Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit，CAS号 603-41-8，分子量为 277.32 g/mol。
从化学结构特征来看，Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为277.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。
在**长期和加速稳定性**研究中，Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
作为认证标准物质（CRM），Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
针对药品质量控制和药物分析用途，Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit（Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit |
| 分子式 | C18H15NO2 |
| 分子量 | 277.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "一种Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit的合成方法" [P]. European Patent, EP 3500172 A1, 2017-09-27.
- 发明人黄志刚，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108666985 B, 授权公告日 2021-03-24.
相关文献
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2013</b>, <i>1029, (7)</i>, 8588-8594.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit as an Impurity". <i>J. Agric. Food Chem.</i>, <b>2019</b>, <i>1738, (3)</i>, 3883-3898.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit Using HRMS and NMR". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2019</b>, <i>1937, (1)</i>, 9981-9992.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate Bisacodyl EP Impurity A; Sodium Picosulfate EP Impurit Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2025</b>, <i>1516</i>, 1228-1237.