Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli
Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli
CAS: 525-91-7
| CAS号 | 525-91-7 |
| 分子式 | C16H18N2O5S |
| 分子量 | 350.39 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
依据分子式为 C16H18N2O5S 的Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。
CAS编号 525-91-7 对应的Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli（Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli），是化学式为 C16H18N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 350.39。
在定量分析中，Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
作为认证标准物质（CRM），Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli（Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli，CAS 525-91-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
法规符合性：
Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli |
| 分子式 | C16H18N2O5S |
| 分子量 | 350.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人林芳，韩伟，沈红梅. "一种Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115003301 A, 授权公告日 2016-09-11.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109873602 B, 授权公告日 2025-09-06.
- 发明人郭海燕，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115366630 B, 授权公告日 2020-01-12.
相关文献
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2012</b>, <i>2424, (4)</i>, 2964-2984.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity C; Benzylpenicilli as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2011</b>, <i>644, (12)</i>, 9823-9832.