Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu
Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu
CAS: 51333-05-2
| CAS号 | 51333-05-2 |
| 分子式 | C27H36O7 |
| 分子量 | 472.58 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
CAS编号 51333-05-2 对应的Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu（Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu），是化学式为 C27H36O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.58。
Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu（C27H36O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在色谱分析方法开发中，Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。
在质量保证方面，Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
针对药品质量控制和药物分析用途，Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu（Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu |
| 分子式 | C27H36O7 |
| 分子量 | 472.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人胡光，钱学锋，林芳. "一种Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111521281 A, 授权公告日 2024-05-19.
- 发明人张德明，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108322495 B, 授权公告日 2016-06-09.
相关文献
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu in Pharmaceutical Formulations". <i>Chemosphere</i>, <b>2014</b>, <i>90, (5)</i>, 5783-5809.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu as an Impurity". <i>Anal. Methods</i>, <b>2018</b>, <i>829, (2)</i>, 5092-5100.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu Using HRMS and NMR". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2012</b>, <i>2204, (9)</i>, 906-924.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Budesonide EP Impurity K(Mixture of Diastereomers); Bu Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2023</b>, <i>284</i>, 6733-6741.