Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride
Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride
CAS: 49841-96-5
| CAS号 | 49841-96-5 |
| 分子式 | C16H19N3O4S |
| 分子量 | 349.41 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
从化学结构特征来看，Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为349.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。
作为药物质量控制的关键分析对照品，Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride（Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride）的系统命名为Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride，CAS号 49841-96-5，分子量为 349.41 g/mol。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
作为认证标准物质（CRM），Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
在药品质量控制和药物分析实验室中，Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride（CAS 49841-96-5）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride |
| 分子式 | C16H19N3O4S |
| 分子量 | 349.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Schröder R, Björnsson E, Martínez F. "一种Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride的合成方法" [P]. European Patent, EP 3827435 A1, 2015-07-05.
- 发明人马晓峰，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112828420 A, 授权公告日 2024-10-12.
- Schröder R, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3266163 A1, 2018-11-25.
相关文献
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2018</b>, <i>235, (12)</i>, 3043-3058.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2011</b>, <i>2337, (1)</i>, 8032-8044.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride Using HRMS and NMR". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2017</b>, <i>1736, (9)</i>, 4459-4463.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate Ampicillin EP Impurity C; Bacampicillin Hydrochloride Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>J. Agric. Food Chem.</i>, <b>2018</b>, <i>2034, (7)</i>, 4810-4838.