Bromocriptine Mesilate EP Impurity D
Bromocriptine Mesilate EP Impurity D
CAS: 478-83-1
| CAS号 | 478-83-1 |
| 分子式 | C16H15BrN2O2 |
| 分子量 | 347.21 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
Bromocriptine Mesilate EP Impurity D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。
CAS编号 478-83-1 对应的Bromocriptine Mesilate EP Impurity D（Bromocriptine Mesilate EP Impurity D），是化学式为 C16H15BrN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.21。
从化学结构特征来看，Bromocriptine Mesilate EP Impurity D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为347.21 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在定量分析中，Bromocriptine Mesilate EP Impurity D（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。
在质量保证方面，Bromocriptine Mesilate EP Impurity D的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
针对药品质量控制和药物分析用途，Bromocriptine Mesilate EP Impurity D（Bromocriptine Mesilate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
法规符合性：
Bromocriptine Mesilate EP Impurity D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bromocriptine Mesilate EP Impurity D 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bromocriptine Mesilate EP Impurity D |
| 分子式 | C16H15BrN2O2 |
| 分子量 | 347.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
**使用与安全：**
- Bromocriptine Mesilate EP Impurity D用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Chen K W, Davis P L, Thompson G K. "一种Bromocriptine Mesilate EP Impurity D的合成方法" [P]. US Patent, US 11319294 B2, 2023-02-01.
- 发明人周伟，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Bromocriptine Mesilate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114620138 A, 授权公告日 2024-01-19.
相关文献
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bromocriptine Mesilate EP Impurity D in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Methods</i>, <b>2011</b>, <i>743</i>, 1374-1391.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bromocriptine Mesilate EP Impurity D as an Impurity". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2020</b>, <i>831</i>, 4979-5009.