Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity
Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity
CAS: 4493-18-9
| CAS号 | 4493-18-9 |
| 分子式 | C14H22N2O4S |
| 分子量 | 314.4 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity的分子量为314.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
作为药物质量控制的关键分析对照品，Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity（Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity）的系统命名为Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity，CAS号 4493-18-9，分子量为 314.40 g/mol。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括314.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
作为认证标准物质（CRM），Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
针对药品质量控制和药物分析用途，Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity（Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
法规符合性：
Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity |
| 分子式 | C14H22N2O4S |
| 分子量 | 314.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人赵玉洁，杨光，马晓峰. "一种Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108234233 B, 授权公告日 2019-10-23.
- Lee S K, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity" [P]. US Patent, US 11423573 B2, 2020-05-21.
- Martínez F, Kowalski A, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity" [P]. European Patent, EP 3077096 A1, 2023-01-01.
相关文献
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Methods</i>, <b>2012</b>, <i>465</i>, 5994-5998.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2025</b>, <i>2370, (4)</i>, 7458-7480.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity Using HRMS and NMR". <i>Phytochemistry</i>, <b>2013</b>, <i>1626, (4)</i>, 5415-5428.