Bempedoic Acid Impurity 60

CAS: 34067-76-0

CAS号	34067-76-0
分子式	C6H12O2
分子量	116.16
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

Bempedoic Acid Impurity 60的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。

分子式为 C6H12O2 的Bempedoic Acid Impurity 60（CAS 34067-76-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，Bempedoic Acid Impurity 60表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括116.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。

本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Bempedoic Acid Impurity 60均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

作为认证标准物质（CRM），Bempedoic Acid Impurity 60满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

针对药品质量控制和药物分析用途，Bempedoic Acid Impurity 60（Bempedoic Acid Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

法规符合性：
Bempedoic Acid Impurity 60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bempedoic Acid Impurity 60 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bempedoic Acid Impurity 60 |
| 分子式 | C6H12O2 |
| 分子量 | 116.16 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |

**使用与安全：**
- Bempedoic Acid Impurity 60用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bempedoic Acid Impurity 60

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