Biotin EP Impurity G

CAS: 33719-11-8

CAS号	33719-11-8
分子式	C22H25N2OS Br
纯度	97%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	现货

从化学结构特征来看，Biotin EP Impurity G的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为445.42 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。

作为药物质量控制的关键分析对照品，Biotin EP Impurity G（Biotin EP Impurity G）的系统命名为Biotin EP Impurity G，CAS号 33719-11-8，分子量为 445.42 g/mol。

在定量分析中，Biotin EP Impurity G（纯度97%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：97%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

针对药品质量控制和药物分析用途，Biotin EP Impurity G（Biotin EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Biotin EP Impurity G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于室温保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Biotin EP Impurity G 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Biotin EP Impurity G |
| 分子式 | C22H25N2OS Br |
| 分子量 | 445.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Biotin EP Impurity G用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Biotin EP Impurity G

相关专利

相关文献