Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)
Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)
CAS: 313474-58-7
| CAS号 | 313474-58-7 |
| 分子式 | C25H32O5 |
| 分子量 | 412.53 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
作为认证标准物质（CRM），Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
作为药物质量控制的关键分析对照品，Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)（Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)）的系统命名为Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)，CAS号 313474-58-7，分子量为 412.53 g/mol。
依据分子式为 C25H32O5 的Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 412.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在**长期和加速稳定性**研究中，Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
从实际应用出发，Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)（CAS 313474-58-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers) 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers) |
| 分子式 | C25H32O5 |
| 分子量 | 412.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人沈红梅，杨光，王建平. "一种Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111913652 A, 授权公告日 2021-02-16.
- 发明人张德明，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112282034 A, 授权公告日 2022-05-13.
- Brown S R, Schröder R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 10028658 B2, 2021-01-10.
相关文献
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers) in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2011</b>, <i>1535, (11)</i>, 1451-1470.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity H (Mixture Of Diastereomers) as an Impurity". <i>Chemosphere</i>, <b>2012</b>, <i>2386, (8)</i>, 6255-6261.