N-Nitroso Avacopan Impurity 7
N-Nitroso Avacopan Impurity 7
CAS: 3105679-52-2
| CAS号 | 3105679-52-2 |
| 分子式 | C33H34F4N4O3 |
| 分子量 | 610.65 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-Nitroso Avacopan Impurity 7在内的目标物的控制。
作为药物质量控制的关键分析对照品，N-Nitroso Avacopan Impurity 7（N-Nitroso Avacopan Impurity 7）的系统命名为N-Nitroso Avacopan Impurity 7，CAS号 3105679-52-2，分子量为 610.65 g/mol。
N-Nitroso Avacopan Impurity 7（分子式 C33H34F4N4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。
在**长期和加速稳定性**研究中，N-Nitroso Avacopan Impurity 7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
作为认证标准物质（CRM），N-Nitroso Avacopan Impurity 7满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
N-Nitroso Avacopan Impurity 7（N-Nitroso Avacopan Impurity 7，CAS 3105679-52-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以N-Nitroso Avacopan Impurity 7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### N-Nitroso Avacopan Impurity 7 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | N-Nitroso Avacopan Impurity 7 |
| 分子式 | C33H34F4N4O3 |
| 分子量 | 610.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
**使用与安全：**
- N-Nitroso Avacopan Impurity 7用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人冯建国，唐晓军，胡光. "一种N-Nitroso Avacopan Impurity 7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117179188 B, 授权公告日 2021-04-04.
- Park J H, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Avacopan Impurity 7" [P]. US Patent, US 10134027 B2, 2025-10-19.
- Johansson L, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Avacopan Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3264815 A1, 2022-09-11.
相关文献
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-Nitroso Avacopan Impurity 7 in Pharmaceutical Formulations". <i>Anal. Chim. Acta</i>, <b>2017</b>, <i>253, (9)</i>, 8088-8093.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-Nitroso Avacopan Impurity 7 as an Impurity". <i>Food Chem.</i>, <b>2017</b>, <i>617, (10)</i>, 320-330.