Beclometasone Dipropionate EP Impurity M
Beclometasone Dipropionate EP Impurity M
CAS: 3100114-15-3
| CAS号 | 3100114-15-3 |
| 分子式 | C28H37ClO7 |
| 分子量 | 521.04 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Beclometasone Dipropionate EP Impurity M在内的目标物的控制。
分子式为 C28H37ClO7 的Beclometasone Dipropionate EP Impurity M（CAS 3100114-15-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
Beclometasone Dipropionate EP Impurity M（C28H37ClO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
在质量保证方面，Beclometasone Dipropionate EP Impurity M的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
针对药品质量控制和药物分析用途，Beclometasone Dipropionate EP Impurity M（Beclometasone Dipropionate EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
法规符合性：
Beclometasone Dipropionate EP Impurity M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate EP Impurity M 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate EP Impurity M |
| 分子式 | C28H37ClO7 |
| 分子量 | 521.04 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate EP Impurity M用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Johnson M A, Stevens L M, Davis P L. "一种Beclometasone Dipropionate EP Impurity M的合成方法" [P]. US Patent, US 11493941 B2, 2017-09-09.
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112013595 B, 授权公告日 2016-10-19.
相关文献
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate EP Impurity M in Pharmaceutical Formulations". <i>Phytochemistry</i>, <b>2018</b>, <i>1484, (10)</i>, 7007-7010.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate EP Impurity M as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2023</b>, <i>1301, (2)</i>, 2014-2023.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Beclometasone Dipropionate EP Impurity M Using HRMS and NMR". <i>Molecules</i>, <b>2011</b>, <i>120</i>, 4308-4319.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate Beclometasone Dipropionate EP Impurity M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Chromatographia</i>, <b>2017</b>, <i>2006</i>, 2307-2326.