Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena
Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena
CAS: 3047100-07-9
| CAS号 | 3047100-07-9 |
| 分子式 | C27H23F2N3O7S |
| 分子量 | 571.55 |
| 纯度 | 97%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
作为认证标准物质（CRM），Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
分子式为 C27H23F2N3O7S 的Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena（CAS 3047100-07-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena（C27H23F2N3O7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena（Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena，CAS 3047100-07-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena |
| 分子式 | C27H23F2N3O7S |
| 分子量 | 571.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Sørensen M, Martínez F, Schröder R. "一种Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena的合成方法" [P]. European Patent, EP 3537420 A1, 2019-07-04.
- 发明人赵玉洁，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109859964 B, 授权公告日 2018-07-12.
相关文献
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena in Pharmaceutical Formulations". <i>Chromatographia</i>, <b>2012</b>, <i>92</i>, 7016-7020.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena as an Impurity". <i>Food Chem.</i>, <b>2015</b>, <i>250, (10)</i>, 751-756.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 11 (Baloxavir Marboxil Ena Using HRMS and NMR". <i>Anal. Chem.</i>, <b>2016</b>, <i>1894, (8)</i>, 3906-3930.