Biotin Impurity 24

CAS: 28092-62-8

CAS号	28092-62-8
分子式	C19H18N2O3
分子量	322.36
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Biotin Impurity 24均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

分子式为 C19H18N2O3 的Biotin Impurity 24（CAS 28092-62-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。

Biotin Impurity 24（分子式 C19H18N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

作为认证标准物质（CRM），Biotin Impurity 24满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

Biotin Impurity 24（Biotin Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

法规符合性：
Biotin Impurity 24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Biotin Impurity 24 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Biotin Impurity 24 |
| 分子式 | C19H18N2O3 |
| 分子量 | 322.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |

**使用与安全：**
- Biotin Impurity 24用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Biotin Impurity 24

相关专利

相关文献