Agaritine Impurity 2

CAS: 2757-90-6

CAS号	2757-90-6
分子式	C12H17N3O4
分子量	267.29
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

与同类药物杂质对照品相比，Agaritine Impurity 2的分子量为267.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。

作为药物质量控制的关键分析对照品，Agaritine Impurity 2（Agaritine Impurity 2）的系统命名为Agaritine Impurity 2，CAS号 2757-90-6，分子量为 267.29 g/mol。

Agaritine Impurity 2（C12H17N3O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Agaritine Impurity 2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

作为认证标准物质（CRM），Agaritine Impurity 2满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

Agaritine Impurity 2（Agaritine Impurity 2，CAS 2757-90-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。

法规符合性：
Agaritine Impurity 2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Agaritine Impurity 2 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Agaritine Impurity 2 |
| 分子式 | C12H17N3O4 |
| 分子量 | 267.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 3 |

**使用与安全：**
- Agaritine Impurity 2用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Agaritine Impurity 2

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