Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli
Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli
CAS: 2714749-47-8
| CAS号 | 2714749-47-8 |
| 分子式 | C15H20N2O3S |
| 分子量 | 308.4 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli在内的目标物的控制。
分子式为 C15H20N2O3S 的Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli（CAS 2714749-47-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli（C15H20N2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
作为认证标准物质（CRM），Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli（Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli |
| 分子式 | C15H20N2O3S |
| 分子量 | 308.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人高志强，韩伟，朱建伟. "一种Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115140687 B, 授权公告日 2022-09-13.
- 发明人李文辉，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111163492 B, 授权公告日 2015-03-19.
相关文献
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli in Pharmaceutical Formulations". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2010</b>, <i>2239, (5)</i>, 8857-8872.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli as an Impurity". <i>Environ. Sci. Technol.</i>, <b>2019</b>, <i>1435, (12)</i>, 7938-7951.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli Using HRMS and NMR". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2012</b>, <i>1594, (11)</i>, 7958-7984.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate Benzylpenicillin Sodium EP Impurity F; Benzylpenicilli Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>J. Sep. Sci.</i>, <b>2012</b>, <i>1587, (8)</i>, 8695-8705.