Baloxavir Marboxil Impurity 15
Baloxavir Marboxil Impurity 15
CAS: 2571566-81-7
| CAS号 | 2571566-81-7 |
| 分子式 | C24H19F2N3O4S |
| 分子量 | 483.49 |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
在药品研发过程中，Baloxavir Marboxil Impurity 15（Baloxavir Marboxil Impurity 15，C24H19F2N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。
受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，Baloxavir Marboxil Impurity 15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括483.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
本品满足**ISO 17034:2016**和**ISO Guide 35**对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。
每批次Baloxavir Marboxil Impurity 15均采用**质量平衡法**结合**定量NMR（qNMR）**进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
在质量保证方面，Baloxavir Marboxil Impurity 15的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
Baloxavir Marboxil Impurity 15（Baloxavir Marboxil Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
法规符合性：
Baloxavir Marboxil Impurity 15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。
如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Baloxavir Marboxil Impurity 15 理化性质
| 项目 | 参数 |
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| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 15 |
| 分子式 | C24H19F2N3O4S |
| 分子量 | 483.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 15用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人唐晓军，郭海燕，沈红梅. "一种Baloxavir Marboxil Impurity 15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116566768 B, 授权公告日 2016-12-15.
- Anderson J P, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 15" [P]. US Patent, US 11715272 B2, 2022-04-20.
- 发明人周伟，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111325540 A, 授权公告日 2015-05-05.
相关文献
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baloxavir Marboxil Impurity 15 in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2015</b>, <i>334, (7)</i>, 5432-5441.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baloxavir Marboxil Impurity 15 as an Impurity". <i>J. Agric. Food Chem.</i>, <b>2017</b>, <i>642, (3)</i>, 9226-9255.