Budesonide Impurity 34

CAS: 2396-43-2

CAS号	2396-43-2
分子式	C12H24O3
分子量	216.32
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Budesonide Impurity 34在内的目标物的控制。

Budesonide Impurity 34（英文标识 Budesonide Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2396-43-2，相对分子质量测定值为 216.32。

Budesonide Impurity 34（分子式 C12H24O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。

在色谱分析方法开发中，Budesonide Impurity 34（纯度98%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。

在质量保证方面，Budesonide Impurity 34的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Budesonide Impurity 34（CAS 2396-43-2）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

法规符合性：
Budesonide Impurity 34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Budesonide Impurity 34 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide Impurity 34 |
| 分子式 | C12H24O3 |
| 分子量 | 216.32 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |

**使用与安全：**
- Budesonide Impurity 34用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Budesonide Impurity 34

相关专利

相关文献