Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline
Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline
CAS: 23031-25-6
| CAS号 | 23031-25-6 |
| 分子式 | C12H19NO3 |
| 分子量 | 225.28 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
与同类药物杂质对照品相比，Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline的分子量为225.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
在药品研发过程中，Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline（Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline，C12H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。
Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline（分子式 C12H19NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
作为认证标准物质（CRM），Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
针对药品质量控制和药物分析用途，Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline（Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline）是具有明确定量溯源的认证级对照品。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline |
| 分子式 | C12H19NO3 |
| 分子量 | 225.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含氮原子数 | 1 |
**使用与安全：**
- Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Mueller T, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline的合成方法" [P]. US Patent, US 11317698 B2, 2018-08-15.
- 发明人孙丽萍，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108634128 A, 授权公告日 2022-12-13.
- Lee S K, Hughes D C, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline" [P]. US Patent, US 9143930 B2, 2019-12-15.
相关文献
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline in Pharmaceutical Formulations". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2019</b>, <i>1113, (12)</i>, 9721-9742.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bambuterol EP Impurity A; Terbutaline as an Impurity". <i>Phytochemistry</i>, <b>2014</b>, <i>833</i>, 3424-3430.