Bempedoic Acid Impurity 2

CAS: 2280838-78-8

CAS号	2280838-78-8
分子式	C11H22O3
分子量	202.29
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

作为认证标准物质（CRM），Bempedoic Acid Impurity 2满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

在药品研发过程中，Bempedoic Acid Impurity 2（Bempedoic Acid Impurity 2，C11H22O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

从化学结构特征来看，Bempedoic Acid Impurity 2的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为202.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。

在定量分析中，Bempedoic Acid Impurity 2（纯度98%+）适用于：
- **外标法**定量原料药或制剂中特定杂质的含量；
- **加标回收实验**评估分析方法的准确度；
- **检测限/定量限（LOD/LOQ）**的测定验证方法灵敏度；
- 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为**校正标准品**使用。

针对药品质量控制和药物分析用途，Bempedoic Acid Impurity 2（Bempedoic Acid Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

法规符合性：
Bempedoic Acid Impurity 2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bempedoic Acid Impurity 2 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bempedoic Acid Impurity 2 |
| 分子式 | C11H22O3 |
| 分子量 | 202.29 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |

**使用与安全：**
- Bempedoic Acid Impurity 2用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bempedoic Acid Impurity 2

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