Baloxavir Marboxil Impurity 162

CAS: 221686-87-9

CAS号	221686-87-9
分子式	C9H20O3S
分子量	208.32
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在药品研发过程中，Baloxavir Marboxil Impurity 162（Baloxavir Marboxil Impurity 162，C9H20O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

依据分子式为 C9H20O3S 的Baloxavir Marboxil Impurity 162结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 208.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Baloxavir Marboxil Impurity 162可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

在质量保证方面，Baloxavir Marboxil Impurity 162的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

Baloxavir Marboxil Impurity 162（Baloxavir Marboxil Impurity 162，CAS 221686-87-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。

关键分析参数优化：
- **检测波长**：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。

**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Baloxavir Marboxil Impurity 162 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 162 |
| 分子式 | C9H20O3S |
| 分子量 | 208.32 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 2020年 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 162用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Baloxavir Marboxil Impurity 162

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