Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba

CAS: 2197189-82-3

CAS号	2197189-82-3
分子式	C15H21N3O3S
分子量	323.41
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba在内的目标物的控制。

分子式为 C15H21N3O3S 的Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba（CAS 2197189-82-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。

Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba（C15H21N3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。

在**长期和加速稳定性**研究中，Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

作为认证标准物质（CRM），Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

针对药品质量控制和药物分析用途，Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba（Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba）是具有明确定量溯源的认证级对照品。

推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba |
| 分子式 | C15H21N3O3S |
| 分子量 | 323.41 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Ampicillin EP Impurity F(Mixture Of Diastereomers); Ba

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