Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture
Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture
CAS: 216453-74-6
| CAS号 | 216453-74-6 |
| 分子式 | C25H32O6 |
| 分子量 | 428.53 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在**长期和加速稳定性**研究中，Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
在药品研发过程中，Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture（Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture，C25H32O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。
从化学结构特征来看，Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为428.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。
在质量保证方面，Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture（Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
推荐应用流程：
1. **样品前处理** — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法；
2. **色谱条件建立** — 以Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture（纯度98%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5；
3. **系统适用性** — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；
4. **定量流程** — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。
质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture |
| 分子式 | C25H32O6 |
| 分子量 | 428.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2018年 |
**使用与安全：**
- Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Yamamoto T, Hughes D C, Klinger H. "一种Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture的合成方法" [P]. US Patent, US 11658988 B2, 2024-06-08.
- 发明人冯建国，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113256032 A, 授权公告日 2023-10-04.
- Stevens L M, Lee S K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture" [P]. US Patent, US 10638948 B2, 2022-06-22.
相关文献
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture in Pharmaceutical Formulations". <i>J. Pharm. Biomed. Anal.</i>, <b>2022</b>, <i>1193</i>, 309-322.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture as an Impurity". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2015</b>, <i>1021, (9)</i>, 9085-9105.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture Using HRMS and NMR". <i>Talanta</i>, <b>2016</b>, <i>2386, (2)</i>, 2292-2298.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate Budesonide EP Impurity L (11-Keto Budesonide, Mixture Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>Sci. Total Environ.</i>, <b>2021</b>, <i>231</i>, 1069-1093.