Baloxavir Impurity 106

CAS: 2136287-64-2

CAS号	2136287-64-2
分子式	C14H8F2O2S
分子量	278.27
纯度	98.5%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

与同类药物杂质对照品相比，Baloxavir Impurity 106的分子量为278.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。

Baloxavir Impurity 106（英文标识 Baloxavir Impurity 106）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2136287-64-2，相对分子质量测定值为 278.27。

依据分子式为 C14H8F2O2S 的Baloxavir Impurity 106结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。

在色谱分析方法开发中，Baloxavir Impurity 106（纯度98.5%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。

本品定值报告包含以下质量控制信息：
- **主成分含量**：98.5%+；
- **水分/残留溶剂**：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
- **定值方法**：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；
- **不确定度**：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

Baloxavir Impurity 106（Baloxavir Impurity 106，CAS 2136287-64-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。

法规符合性：
Baloxavir Impurity 106作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Baloxavir Impurity 106 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Impurity 106 |
| 分子式 | C14H8F2O2S |
| 分子量 | 278.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Baloxavir Impurity 106用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Baloxavir Impurity 106

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