Bempedoic Acid Impurity 51

CAS: 2127387-65-7

CAS号	2127387-65-7
分子式	C19H34O4
分子量	326.48
纯度	98%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	咨询

作为药物质量控制的关键分析对照品，Bempedoic Acid Impurity 51（Bempedoic Acid Impurity 51）的系统命名为Bempedoic Acid Impurity 51，CAS号 2127387-65-7，分子量为 326.48 g/mol。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，Bempedoic Acid Impurity 51表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括326.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。

本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Bempedoic Acid Impurity 51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

作为认证标准物质（CRM），Bempedoic Acid Impurity 51满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

在药品质量控制和药物分析实验室中，Bempedoic Acid Impurity 51（CAS 2127387-65-7）凭借其98%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。

法规符合性：
Bempedoic Acid Impurity 51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合：
- **ICH Q3A**：新原料药中的杂质限度要求；
- **ICH Q3B**：新制剂产品中的降解产物限度要求；
- **USP <1086>**：药物物质中的杂质（修订版）；
- **EP 5.10**：杂质控制的要求。

如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于室温保存，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Bempedoic Acid Impurity 51 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bempedoic Acid Impurity 51 |
| 分子式 | C19H34O4 |
| 分子量 | 326.48 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |

**使用与安全：**
- Bempedoic Acid Impurity 51用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Bempedoic Acid Impurity 51

相关专利

相关文献