Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A
Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A
CAS: 20662-53-7
| CAS号 | 20662-53-7 |
| 分子式 | C12H15N3O |
| 分子量 | 217.27 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。
CAS编号 20662-53-7 对应的Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A（Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A），是化学式为 C12H15N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 217.27。
Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A（C12H15N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在**长期和加速稳定性**研究中，Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
作为认证标准物质（CRM），Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A满足**CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）**对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过**控制图（Control Chart）**进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A（Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A |
| 分子式 | C12H15N3O |
| 分子量 | 217.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 3 |
**使用与安全：**
- Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人钱学锋，王建平，孙丽萍. "一种Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111630084 B, 授权公告日 2023-06-25.
- Nielsen H, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3849513 A1, 2020-02-20.
相关文献
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A in Pharmaceutical Formulations". <i>Environ. Sci. Technol.</i>, <b>2017</b>, <i>1216, (4)</i>, 9669-9673.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A as an Impurity". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2018</b>, <i>771</i>, 2698-2723.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A Using HRMS and NMR". <i>Phytochemistry</i>, <b>2011</b>, <i>230, (5)</i>, 9981-9993.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate Benperidol EP Impurity A; Pimozide EP Impurity A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". <i>J. Sep. Sci.</i>, <b>2010</b>, <i>2130, (6)</i>, 7982-7998.