Beclometasone Dipropionate EP Impurity V
Beclometasone Dipropionate EP Impurity V
CAS: 205105-83-5
| CAS号 | 205105-83-5 |
| 分子式 | C25H32O6 |
| 分子量 | 428.52 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Beclometasone Dipropionate EP Impurity V在内的目标物的控制。
Beclometasone Dipropionate EP Impurity V（英文标识 Beclometasone Dipropionate EP Impurity V）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 205105-83-5，相对分子质量测定值为 428.52。
Beclometasone Dipropionate EP Impurity V（分子式 C25H32O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Beclometasone Dipropionate EP Impurity V可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
在质量保证方面，Beclometasone Dipropionate EP Impurity V的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
从实际应用出发，Beclometasone Dipropionate EP Impurity V（CAS 205105-83-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
关键分析参数优化：
- **检测波长**：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）；
- **柱温**：推荐30-35°C，确保保留时间重现性；
- **进样量**：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加；
- **流速**：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。
**基质效应评估**：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Beclometasone Dipropionate EP Impurity V 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Beclometasone Dipropionate EP Impurity V |
| 分子式 | C25H32O6 |
| 分子量 | 428.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2015年 |
**使用与安全：**
- Beclometasone Dipropionate EP Impurity V用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Björnsson E, Schröder R, Kowalski A. "一种Beclometasone Dipropionate EP Impurity V的合成方法" [P]. European Patent, EP 3255409 A1, 2019-03-23.
- 发明人胡光，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Beclometasone Dipropionate EP Impurity V" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431569 B, 授权公告日 2023-10-06.
相关文献
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Beclometasone Dipropionate EP Impurity V in Pharmaceutical Formulations". <i>Biomed. Chromatogr.</i>, <b>2015</b>, <i>1369, (2)</i>, 363-385.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Beclometasone Dipropionate EP Impurity V as an Impurity". <i>Anal. Methods</i>, <b>2020</b>, <i>2188</i>, 3851-3861.