Baloxavir Marboxil Impurity 7

CAS: 1985607-83-7

CAS号	1985607-83-7
分子式	C14H10F2OS
分子量	264.29
纯度	98.5%+
分类	药物杂质对照品 > 工艺杂质
库存状态	现货

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Baloxavir Marboxil Impurity 7在内的目标物的控制。

在药品研发过程中，Baloxavir Marboxil Impurity 7（Baloxavir Marboxil Impurity 7，C14H10F2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。

从化学结构特征来看，Baloxavir Marboxil Impurity 7的分子骨架中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为264.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。

在色谱分析方法开发中，Baloxavir Marboxil Impurity 7（纯度98.5%+）可用于：
- 确定**相对保留时间（RRT）**，建立杂质定位参考点；
- 计算**相对响应因子（RRF）**，评估检测器响应差异；
- 验证**梯度洗脱程序**的重现性和耐用性；
- 考察**色谱柱批次**间分离效果的一致性。

在质量保证方面，Baloxavir Marboxil Impurity 7的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

Baloxavir Marboxil Impurity 7（Baloxavir Marboxil Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。

推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

**标准溶液配制建议**：精确称取Baloxavir Marboxil Impurity 7适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以乙腈逐级稀释，现配现用。

**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

### Baloxavir Marboxil Impurity 7 理化性质

| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 7 |
| 分子式 | C14H10F2OS |
| 分子量 | 264.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 98.5%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |

**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 7用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。

Baloxavir Marboxil Impurity 7

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