Baloxavir Marboxil Impurity 25
Baloxavir Marboxil Impurity 25
CAS: 1985607-69-9
| CAS号 | 1985607-69-9 |
| 分子式 | C22H23N3O6 |
| 分子量 | 425.44 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 咨询 |
Baloxavir Marboxil Impurity 25的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。
分子式为 C22H23N3O6 的Baloxavir Marboxil Impurity 25（CAS 1985607-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
依据分子式为 C22H23N3O6 的Baloxavir Marboxil Impurity 25结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
本品推荐用于**有关物质检查**的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在**系统适用性试验**中，Baloxavir Marboxil Impurity 25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在**强制降解实验**框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
在质量保证方面，Baloxavir Marboxil Impurity 25的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
从实际应用出发，Baloxavir Marboxil Impurity 25（CAS 1985607-69-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Baloxavir Marboxil Impurity 25适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Baloxavir Marboxil Impurity 25 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Baloxavir Marboxil Impurity 25 |
| 分子式 | C22H23N3O6 |
| 分子量 | 425.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 3 |
**使用与安全：**
- Baloxavir Marboxil Impurity 25用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- 发明人杨光，高志强，林芳. "一种Baloxavir Marboxil Impurity 25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112743810 A, 授权公告日 2020-10-26.
- Roberts E F, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 25" [P]. US Patent, US 11424794 B2, 2017-10-17.
- Stevens L M, Klinger H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 25" [P]. US Patent, US 11926472 B2, 2017-09-08.
相关文献
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baloxavir Marboxil Impurity 25 in Pharmaceutical Formulations". <i>Rapid Commun. Mass Spectrom.</i>, <b>2019</b>, <i>1176</i>, 1850-1861.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baloxavir Marboxil Impurity 25 as an Impurity". <i>J. Chromatogr. A</i>, <b>2018</b>, <i>547</i>, 7877-7892.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Marboxil Impurity 25 Using HRMS and NMR". <i>Chromatographia</i>, <b>2013</b>, <i>1003, (8)</i>, 1448-1474.