Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95
Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95
CAS: 19203-56-6
| CAS号 | 19203-56-6 |
| 分子式 | C16H20N2O5 |
| 分子量 | 320.34 |
| 纯度 | 98%+ |
| 分类 | 药物杂质对照品 > 工艺杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
与同类药物杂质对照品相比，Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95的分子量为320.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。
分子式为 C16H20N2O5 的Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95（CAS 19203-56-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。
从化学结构特征来看，Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为320.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。
在**长期和加速稳定性**研究中，Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成**杂质档案（Impurity Profile）**的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
在质量保证方面，Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95的生产和定值严格遵循**ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）**的要求。纯度定值采用**质量平衡法**和**定量核磁共振（qNMR）**等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
从实际应用出发，Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95（CAS 19203-56-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。
推荐分析方法：
- **HPLC-DAD/UV**：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）；
- **LC-MS/MS**：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量；
- **GC-FID/MS**：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
**标准溶液配制建议**：精确称取Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1:1）溶解并定容，配制成浓度约1.0 mg/mL的标准储备液。工作标准溶液建议以甲醇/乙腈（1:1）逐级稀释，现配现用。
**使用建议：**
- 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）；
- 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存；
- 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放；
- 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
### Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95 理化性质
| 项目 | 参数 |
|------|------|
| 中文名称 | Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95 |
| 分子式 | C16H20N2O5 |
| 分子量 | 320.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 98%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | 工艺杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 2 |
**使用与安全：**
- Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95用作分析标准品，仅供实验室研究使用，不得用于食品/药品/临床诊断。
- 操作人员应穿着实验服，佩戴防护手套和安全护目镜。
- 在通风橱或良好通风的实验环境中称量和配制标准溶液。
- 过期或废弃标准品按实验室化学品废弃物管理规定进行处理。
- 详细安全数据（SDS）可根据需要向供应商索取。
相关专利
- Patel M V, Schröder R, Chen K W. "一种Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95的合成方法" [P]. US Patent, US 9204225 B2, 2018-02-22.
- 发明人杨光，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112035957 A, 授权公告日 2020-09-07.
相关文献
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95 in Pharmaceutical Formulations". <i>Molecules</i>, <b>2017</b>, <i>2285, (7)</i>, 6248-6276.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95 as an Impurity". <i>J. Agric. Food Chem.</i>, <b>2021</b>, <i>774, (9)</i>, 7344-7361.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bispyridoxine; Vitamin B6 Impurity 95 Using HRMS and NMR". <i>J. Nat. Prod.</i>, <b>2024</b>, <i>2285</i>, 7504-7526.